2015版药典将实施 关注药用辅料收载导向

2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩两个多月,业内对新版药典的关注持续火热,近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上,有业内专家提醒药物研发人员,需注意新版药典辅料品种收载导向,避免使用被新版药典删除的辅料品种。

相比过去的版本,新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部,并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示,尽管新版药典药用辅料增加105%,但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距,要紧跟国际药典发展趋势,采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升,对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。

根据已发布的目录,新版药典收载药用辅料270种,其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来,药典新增,不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”,对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。

“新版药典完善了药典标准体系建设,整体提升了质量控制要求,进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,药用辅料的收载品种大幅增加,质量要求和安全性控制更加严格,使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁超峰补充强调,虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种,但就药用辅料品种数量而言,无论是从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看,还是与国外先进药典收载的药用辅料比,我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上,有消息人士透露,未来的增补本有望继续收载更多药用辅料品种。

引起业内重视的是,新版药典不仅加强了安全性指标控制,也逐渐重视功能性项目评价,增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出,药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级,“为国内仿制药水平提升提供助力。”

多位业内人士也认为,对药用辅料而言,功能性指标可以说是产品质量的核心。“尽管由于多样化的现实需求等因素,药用辅料功能性指标不适合作为强制标准纳入药典,不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授指出,近年已有辅料企业开始着手研究以功能性指标为特点的药用辅料,但要行业形成趋势则需要制药企业的主动辅导。

“考虑到注射剂剂型的特殊性,能直接进入体内,吸收快、作用迅速等特点,新版药典对注射用辅料提出更严的安全性指标,可以理解。”一位参加研讨会的企业人士表态。宋民宪也认为,被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市场空间颇大。

值得注意的是,除了在一部中收录的“注射用双黄连(冻干)”外,其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。在研讨会上,不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑问。有与会人士私下交流时坦言:“相应的冻干设备及工艺提高愈发紧迫。”根据新版药典生物制品分装和冻干规程的规定,冻干设备及工艺应经验证,根据制品的不同特性,制定并选择相适应的冻干工艺参数,冻干工艺应按实际冻干批量进行验证;冻干过程应有自动扫描记录;冻干全过程应严格执行无菌操作。

“对于生物制品的配方开发,务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的Jeff Schwegman博士在研讨会上提醒。

尽管质量分级对药用辅料产业的影响需要一段时间才会释放,但新版药典提出的根据不同用途对辅料安全性质量要求和功能性指标要求进行分级,可在一定程度上减少资源浪费。

特别是7号文发布后,这几个技术标客观指标将在各省评审时占据越来越大的比重,值得企业关注和研究。

在“实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”的药品集中采购新形势下,药品招标采购趋于规范,而招标药品通过以“双信封”制度评审中标产品已是必然套路。在各省沿用“双信封”愈发成熟的今日,技术标评审指标更是光怪陆离。

笔者以2012年以来各省官方最新采购文件、方案(截至2015年9月28日,不含2012年前发布且至今仍执行的省市重庆、内蒙古、贵州)为数据源,结合2014年以来,特别是7号文发布后各省沿用技术标指标趋势,研究分析发现有6类技术标客观指标在将未来各省评审时占据越来越大的比重,值得企业关注或争取。

通过质量一致性评价的国产仿制药指符合我国2010年版GMP,其原料具DMF(药品主文件),且通过我国质量一致性评价(国家食品药品监督管理总局公布),国家食品药品监督管理总局核准上市,为单次用量包装,包装内附有说明书,标明所有赋形剂的国产仿制药(如广西)。

自2014年年底始(特别是7月北京方案发布后),陆续有省份采用此指标。目前广西、上海、江苏、浙江、北京、天津、辽宁、四川等8省市方案涉及该指标,该指标主要作为分组指标,一般同时有技术标评审加分;特殊情况如上海,作为投标门槛之一(见表1)。

过保护期化合物专利药品指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书(包括其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品;不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利),目前已过保护期,并且是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品(如四川省)。

笔者发现,自今年8月起,陆续有几个省使用此指标作为竞价分组、技术标评审加分的指标,且一般所占分值较高,达20~30分。目前查得海南、江苏、甘肃、陕西、辽宁、四川等6省使用该指标(见表2)。

笔者认为,在相当一段时间里,此指标仍会作为非主流指标存在于个别省份方案中,换句话说,化合物专利药品即使过了专利保护期,但在部分省份仍属吃香货!

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